Президент Володимир Зеленський підписав Закон України № 4239-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів» (далі Закон), який Верховна Рада України прийняла 12 лютого 2025 року. Thepharma.media зібрала основні положення.
Закон передбачає:
Запровадження регулювання порядку і умов надання маркетингових послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу.
Обмеження монополізму та захист конкуренції при здійсненні господарської діяльності з реалізації лікарських засобів шляхом встановлення квоти на реалізацію готового лікарського засобу впродовж року в обсягах, що не перевищують 20 відсотків чистого доходу від реалізації цього готового лікарського засобу за попередній рік на території України, одному суб’єкту господарювання.
Функціонування Національного каталогу цін, в який вноситься задекларована ціна виробника або імпортера лікарського засобу, яка не може перевищувати ціну, розраховану як середнє значення трьох найнижчих цін відповідного лікарського засобу (за міжнародною непатентованою назвою) у референтних країнах, які визначаються Міністерством охорони здоров`я України.
Реалізацію лікарських засобів за цінами, що перевищують ціни в Національному каталозі цін, з урахуванням граничних постачальницько-збутових та граничних торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість, забороняється, крім випадків, передбачених законодавством.
Перегляд цін виробника або імпортера лікарських засобів у гривні можливий у разі зміни офіційного курсу гривні до долара США або євро більше ніж на 5% відсотків від офіційного курсу, встановленого Національним банком України.
Розмір граничної постачальницько-збутової надбавки не має перевищувати 8%.
Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування. Положення Закону, що передбачають запровадження Національного каталогу цін вводяться в дію через один місяць з дня опублікування цього Закону.
Положення щодо встановлення квоти на реалізацію готового лікарського засобу одному суб’єкту господарювання вводяться в дію з дня опублікування цього Закону.
Решта положень вводиться в дію через два місяці з дня опублікування Закону.